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  • Time to Realign: What Leaders Bring to 2026

    Time to Realign: What Leaders Bring to 2026

    Time to Realign: What Leaders Bring to 2026

    Reflections from the First KP Insight Room in Bangkok

    The beginning of a new year often brings momentum: new priorities, renewed energy, and ambitious plans for what lies ahead. Yet for many organizations, 2026 is also beginning with a deeper need — not simply to accelerate, but to realign.

    In today’s business environment, shaped by continuous transformation, evolving workforce expectations, and increasing complexity across global markets, leadership requires more than execution. It requires clarity. It requires reflection. And it requires the ability to identify what truly matters before moving forward.

    This was the guiding spirit behind the first edition of the KP Insight Room, launched by Kilpatrick Executive on February 6th, 2026, in Bangkok, in collaboration with the Thai-Italian Chamber of Commerce (TICC). The session brought together business and HR leaders for an off-the-record roundtable designed to foster thoughtful dialogue around what organizations should carry into the year ahead — and what may need to be left behind.

    Business and HR leaders discussing strategy and workforce trends for 2026

    A Curated Space for Leadership Conversations in Asia

    The KP Insight Room was created to offer something intentionally different from traditional business events. It is not a panel, a keynote, or a formal conference format. Instead, it is a curated space for senior leaders to engage in honest, high-impact conversation around the challenges shaping executive leadership today. Organized by Andrea Spiriti, CEO Asia, this first session was titled: “Time to Realign – What We Carry Into 2026.” The discussion unfolded through three interconnected themes:

    • The Year That Changed the Rules: Lessons from 2025
    • Designing for What’s Next: What 2026 Demands
    • Leading with Intention: Shaping People Strategies That Stick

    Each theme invited participants to reflect not only on organizational priorities, but also on the deeper leadership decisions required in a rapidly evolving landscape — particularly across Asia’s dynamic markets.

    2025: A Year That Redefined the Rules

    The conversation began with a simple but powerful question:

    If you had to describe 2025 in one word, what would it be?

    The responses captured the complexity of the year: Transformation, Unexpected, Complex, Exciting, Change, New Beginnings. A year of contrasts, where disruption and reinvention often unfolded simultaneously.

    When leaders reflected on what had the most positive impact inside their organizations in 2025, a clear shift emerged. The most meaningful progress was not necessarily driven by structural changes or technology investments, but by priorities rooted in people and culture.

    Participants highlighted:

    • A stronger focus on people and organizational culture
    • Smarter, more deliberate decision-making
    • Greater alignment across teams and leadership structures

    These reflections reinforced an important insight: in times of uncertainty, the true engine of value creation lies in relationships, trust, and clarity — not systems alone.

    The Decisions That Paid Off Were the Most Intentional Ones

    Leaders were then asked what decisions truly “paid off” over the past year. The answers were grounded in experience and often centered around focus, courage, and long-term thinking.

    Participants spoke about:

    • Reorganizing with intention and decisiveness
    • Prioritizing fewer, more strategic goals
    • Investing in people, partnerships, and leadership capability
    • Choosing quality over quantity in execution
    • Protecting culture as a long-term advantage rather than a short-term consideration

    These were not simply good decisions — they were deliberate ones, often requiring leaders to slow down, rethink, and say no to what no longer served the organization’s direction.

    The conversation also turned inward, highlighting personal leadership lessons from 2025. Many participants emphasized the importance of staying close to people, listening more carefully, and recognizing that resilience is not just endurance — but recalibration.

    What 2026 Demands: Adaptability with Cohesion

    The second part of the session shifted toward the future. As leaders looked ahead to 2026, the discussion focused on the evolving challenges organizations are likely to face in the coming year.

    Participants identified themes that resonate across industries:

    • Managing uncertainty while maintaining momentum
    • Scaling organizations without losing alignment
    • Building trust and clarity across growing teams
    • Navigating new roles, new expectations, and changing workforce dynamics

    Organizations today are not simply growing — they are evolving, often without a clear map. This makes leadership cohesion and intentional design more critical than ever.

    When asked where leaders would invest most as they set priorities for 2026, the group pointed to:

    1. People and skills
    2. Technology and tools
    3. Culture and ways of working
    4. Organizational design
    5. Leadership development

    The signal was clear: adaptability remains central, but it must now be paired with capability, alignment, and cultural coherence.

    Designing Organizations for the Next Phase

    One of the most action-oriented moments came with a final question:

    If you could redesign one part of your organization to meet the challenges of 2026, what would it be?

    The responses reflected bold ambition and strategic awareness:

    • Delegating authority more effectively
    • Strengthening engagement and trust across teams
    • Sharpening customer focus
    • Improving integration across APAC
    • Increasing speed of execution
    • Creating clarity around incentives, structure, and vision

    These were not surface-level suggestions. They reflected a deeper understanding that the next phase of organizational success will depend on alignment — internally, culturally, and strategically.

    A Room That Thinks Together

    What made this first edition of the KP Insight Room unique was not only the insight shared, but the atmosphere it created: a space for honest reflection, shared perspective, and meaningful dialogue among leaders facing similar complexities.

    Kilpatrick Executive extends sincere thanks to all participants for their openness and thoughtful contributions, and to the Thai-Italian Chamber of Commerce for hosting this important conversation in Bangkok.

    Special thanks to Andrea Spiriti for shaping this first impactful edition and helping bring the Insight Room concept to life in Asia.

    What’s Next

    The KP Insight Room will return with future sessions across Asia, continuing to explore the decisions, dynamics, and people strategies shaping leadership in 2026 and beyond.

    Because moving forward is not only about having answers — it is about creating the spaces where better questions can emerge.

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  • Calificación de equipos: Vital en Ciencias de Vida

    Calificación de equipos: Vital en Ciencias de Vida

    Calificación de equipos: Vital en Ciencias de Vida

    La industria de las ciencias de la vida depende de equipos y maquinaria que desempeñan un papel fundamental en la fabricación de productos médicos de alta calidad y conformes con los estándares definidos para uso humano y veterinario. 

    Desde la fabricación farmacéutica hasta la biotecnología y el diagnóstico clínico, estos equipos cumplen funciones clave en etapas críticas del proceso de producción, incluyendo la formulación de medicamentos, el bioprocesamiento, el envasado estéril y las pruebas de laboratorio. Con el auge de la automatización y el aprendizaje automático basado en inteligencia artificial, la fabricación en ciencias de la vida está adoptando de manera generalizada equipos y sistemas automatizados avanzados que mejoran la precisión, la eficiencia y la escalabilidad, reduciendo al mismo tiempo los errores humanos y los costes operativos.

    A pesar de estos avances impresionantes en la tecnología de fabricación, la calificación y validación de los equipos siempre ha sido y seguirá siendo una prioridad máxima para la industria, a fin de garantizar que los equipos funcionen según lo previsto y produzcan resultados que cumplan la normativa y sean de alta calidad. Independientemente del sector, las incoherencias y los fallos de los equipos en cualquier ámbito de las ciencias de la vida pueden tener graves repercusiones, como comprometer la integridad del producto, retrasos en la producción, costosos contratiempos regulatorios y, lo que es peor, daños a la salud humana o animal.

    Para prevenir estos escenarios, las empresas farmacéuticas deben dar máxima prioridad a la calificación y validación rigurosa de sus equipos, con el fin de mitigar riesgos y garantizar que todos los equipos en uso operen en su máximo rendimiento y cumplan con todos los requerimientos de cumplimiento normativo.

    A diferencia de lo que comúnmente se entiende, aunque la calificación es parte de la validación, ambos son procesos distintos, cada uno con su propia definición y alcance.
    Según las GMP de la UE:

    • Calificación: Es la acción de demostrar que un equipo funciona correctamente y realmente produce los resultados esperados.
    • Validación: Es la acción de demostrar, conforme a los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema realmente conduce a los resultados esperados. En ocasiones, el término validación se amplía para incluir el concepto de calificación.

    Por lo tanto, para que un equipo pueda considerarse validado, primero debe pasar por la fase de calificación. De ahí que el término calificación se incluya con frecuencia dentro del concepto de validación.

    Tanto la validación como la calificación de equipos desempeñan un papel clave en la fabricación farmacéutica y en industrias relacionadas, ya que establecen una base confiable para la producción, minimizando el riesgo de incumplimiento normativo para los fabricantes y garantizando la seguridad de los pacientes a través de la producción constante de productos de alta calidad.

    Es un requisito de las GMP que los fabricantes controlen los aspectos críticos de sus operaciones particulares mediante la calificación y la validación a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso.  Según el Anexo 15 de las GMP y la ISPE Baseline® Guide: Volume 5, la calificación de equipos es el proceso de garantizar que los equipos instalados operen y funcionen conforme a su uso previsto.

    Las actividades de calificación deben considerar todas las etapas, desde el desarrollo inicial de la especificación de requisitos del usuario hasta el final del uso del equipo. Este proceso se divide en cuatro fases clave: Calificación de Diseño (DQ), Calificación de la Instalación (IQ), Calificación Operativa (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ), sin perder de vista la importancia FAT y SAT, que se abordará más adelante.  

    1.   Fase de Calificación de Diseño (Design Qualification, DQ): 

      Como primera fase del proceso de calificación, esta etapa garantiza que el equipo ha sido diseñado para cumplir con todas las especificaciones requeridas y los estándares regulatorios. Se inspeccionan todos los aspectos del equipo para confirmar que el diseño se alinea con su finalidad prevista, los requisitos de seguridad y el cumplimiento de la normativa aplicable.

    2. Fase de Calificación de la Instalación (Installation Qualification, IQ):

      En esta fase se verifica que la instalación del equipo se ha realizado correctamente, asegurando que todos los componentes están en su lugar, han sido instalados según las especificaciones del fabricante y están listos para su uso.  

       

    3. Fase de Calificación Operativa (Operational Qualification, OQ):

      Durante esta fase, se comprueba que el equipo funciona según lo previsto en condiciones normales de operación. Se realizan una serie de pruebas basadas en criterios predefinidos para garantizar que el equipo opera de manera eficiente y confiable durante su uso habitual.

    4. Fase de Calificación de Desempeño (Performance Qualification, PQ):

      Esta fase final confirma que el equipo opera de manera consistente, con un rendimiento óptimo y dentro de los parámetros de producción especificados. Además de garantizar que el equipo ofrece resultados fiables, esta fase también verifica que se mantenga la calidad del producto y el cumplimiento de las normativas regulatorias en condiciones normales de producción. 

      Normalmente, la PQ debe realizarse tras haber completado con éxito la IQ y la OQ. Sin embargo, en algunos casos puede ser conveniente realizarla junto con la OQ o la validación del proceso

      Si, por el contrario, nos referimos a la validación de equipos, hablamos de verificar la reproducibilidad de sus resultados ya sea por sí mismos o dentro de un proceso de producción, con lo cual hablaremos de validación de proceso y la validación de equipos estará incluida dentro de dicha validación. La validación del proceso puede definirse como la prueba documentada de que el proceso, operado dentro de los parámetros establecidos, puede funcionar de forma eficaz y reproducible para producir un medicamento que cumpla sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados (ICH Q7). 

      La validación de equipos debe establecer que los parámetros críticos del proceso que se han verificado en cada etapa de calificación, que se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable del producto, pueden ser cumplidos de forma consistente por el proceso..

       

    5. FAT y SAT como componentes clave de la calificación de equipos:

      Las pruebas Factory Acceptance Test (FAT) y Site Acceptance Test (SAT) son dos fases esenciales en los procesos de fabricación y puesta en marcha de equipos, desempeñando un papel fundamental en sectores altamente regulados como el farmacéutico, el de productos sanitarios y el de fabricación clínica

      Estas pruebas, que forman parte del ciclo de vida de la calificación y deben incluirse desde el inicio en el Plan Maestro de Validación (Validation Master Plan, VMP), están diseñados para verificar que el equipo cumple con los requisitos tanto del cliente como de las normativas regulatorias. Mientras que FAT se realiza en las instalaciones del fabricante antes del envío, asegurando que el equipo cumple con los requisitos del cliente y las regulaciones aplicables. SAT, en cambio, se lleva a cabo en el sitio de instalación para confirmar que el equipo funciona correctamente y detectar posibles daños ocurridos durante el transporte.

      Lo que hace que estos pasos de calificación sean eficaces y pilares clave de la calificación de equipos es que ayudan a identificar problemas con antelación y ahorran tiempo y costes al garantizar que todo está en orden antes incluso de que comience la instalación. Este enfoque proactivo optimiza el proceso al proporcionar actividades documentadas para apoyar futuras etapas de calificación como IQ y OQ, lo que reduce la redundancia y ahorra aún más tiempo. A pesar de que las pruebas FAT son más detalladas y complejas que las SAT, ambas desempeñan un papel importante en el proceso de validación y calificación de los equipos. No debe elegirse una en lugar de la otra, ya que son complementarias. 

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