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A diferencia de lo que comúnmente se entiende, aunque la calificación es parte de la validación, ambos son procesos distintos, cada uno con su propia definición y alcance.
Según las GMP de la UE:

• Calificación: Es la acción de demostrar que un equipo funciona correctamente y realmente produce los resultados esperados.
  
  
• Validación: Es la acción de demostrar, conforme a los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema realmente conduce a los resultados esperados. En ocasiones, el término validación se amplía para incluir el concepto de calificación.

Por lo tanto, para que un equipo pueda considerarse validado, primero debe pasar por la fase de calificación. De ahí que el término calificación se incluya con frecuencia dentro del concepto de validación.

Tanto la validación como la calificación de equipos desempeñan un papel clave en la fabricación farmacéutica y en industrias relacionadas, ya que establecen una base confiable para la producción, minimizando el riesgo de incumplimiento normativo para los fabricantes y garantizando la seguridad de los pacientes a través de la producción constante de productos de alta calidad.

Es un requisito de las GMP que los fabricantes controlen los aspectos críticos de sus operaciones particulares mediante la calificación y la validación a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso.  Según el Anexo 15 de las GMP y la ISPE Baseline® Guide: Volume 5, la calificación de equipos es el proceso de garantizar que los equipos instalados operen y funcionen conforme a su uso previsto.

Las actividades de calificación deben considerar todas las etapas, desde el desarrollo inicial de la especificación de requisitos del usuario hasta el final del uso del equipo. Este proceso se divide en cuatro fases clave: Calificación de Diseño (DQ), Calificación de la Instalación (IQ), Calificación Operativa (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ), sin perder de vista la importancia FAT y SAT, que se abordará más adelante.  

1.   Fase de Calificación de Diseño (Design Qualification, DQ): 

   Como primera fase del proceso de calificación, esta etapa garantiza que el equipo ha sido diseñado para cumplir con todas las especificaciones requeridas y los estándares regulatorios. Se inspeccionan todos los aspectos del equipo para confirmar que el diseño se alinea con su finalidad prevista, los requisitos de seguridad y el cumplimiento de la normativa aplicable.

2. Fase de Calificación de la Instalación (Installation Qualification, IQ):

   En esta fase se verifica que la instalación del equipo se ha realizado correctamente, asegurando que todos los componentes están en su lugar, han sido instalados según las especificaciones del fabricante y están listos para su uso.  

    
3. Fase de Calificación Operativa (Operational Qualification, OQ):

   Durante esta fase, se comprueba que el equipo funciona según lo previsto en condiciones normales de operación. Se realizan una serie de pruebas basadas en criterios predefinidos para garantizar que el equipo opera de manera eficiente y confiable durante su uso habitual.

     

4. Fase de Calificación de Desempeño (Performance Qualification, PQ):

   Esta fase final confirma que el equipo opera de manera consistente, con un rendimiento óptimo y dentro de los parámetros de producción especificados. Además de garantizar que el equipo ofrece resultados fiables, esta fase también verifica que se mantenga la calidad del producto y el cumplimiento de las normativas regulatorias en condiciones normales de producción. 

   Normalmente, la PQ debe realizarse tras haber completado con éxito la IQ y la OQ. Sin embargo, en algunos casos puede ser conveniente realizarla junto con la OQ o la validación del proceso

   Si, por el contrario, nos referimos a la validación de equipos, hablamos de verificar la reproducibilidad de sus resultados ya sea por sí mismos o dentro de un proceso de producción, con lo cual hablaremos de validación de proceso y la validación de equipos estará incluida dentro de dicha validación. La validación del proceso puede definirse como la prueba documentada de que el proceso, operado dentro de los parámetros establecidos, puede funcionar de forma eficaz y reproducible para producir un medicamento que cumpla sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados (ICH Q7). 

   La validación de equipos debe establecer que los parámetros críticos del proceso que se han verificado en cada etapa de calificación, que se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable del producto, pueden ser cumplidos de forma consistente por el proceso..

    
5. FAT y SAT como componentes clave de la calificación de equipos:

   Las pruebas Factory Acceptance Test (FAT) y Site Acceptance Test (SAT) son dos fases esenciales en los procesos de fabricación y puesta en marcha de equipos, desempeñando un papel fundamental en sectores altamente regulados como el farmacéutico, el de productos sanitarios y el de fabricación clínica

   Estas pruebas, que forman parte del ciclo de vida de la calificación y deben incluirse desde el inicio en el Plan Maestro de Validación (Validation Master Plan, VMP), están diseñados para verificar que el equipo cumple con los requisitos tanto del cliente como de las normativas regulatorias. Mientras que FAT se realiza en las instalaciones del fabricante antes del envío, asegurando que el equipo cumple con los requisitos del cliente y las regulaciones aplicables. SAT, en cambio, se lleva a cabo en el sitio de instalación para confirmar que el equipo funciona correctamente y detectar posibles daños ocurridos durante el transporte.

   Lo que hace que estos pasos de calificación sean eficaces y pilares clave de la calificación de equipos es que ayudan a identificar problemas con antelación y ahorran tiempo y costes al garantizar que todo está en orden antes incluso de que comience la instalación. Este enfoque proactivo optimiza el proceso al proporcionar actividades documentadas para apoyar futuras etapas de calificación como IQ y OQ, lo que reduce la redundancia y ahorra aún más tiempo. A pesar de que las pruebas FAT son más detalladas y complejas que las SAT, ambas desempeñan un papel importante en el proceso de validación y calificación de los equipos. No debe elegirse una en lugar de la otra, ya que son complementarias.